News Calendar

<February 2021>
MonTueWedThuFriSatSun
25262728293031
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
1234567
<March 2021>
MonTueWedThuFriSatSun
22232425262728
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
2930311234

Member

5 February 2021 by Sirma Group

Сирма Медикъл Системс получи сертификат за контрол на качеството по ISO 13485:2016


Българската софтуерна компания Сирма Медикъл Системс, която е част от Сирма Груп Холдинг, получи международен сертификат за контрол на качество по ISO 13485:2016. Дружеството е сред лидерите у нас в перспективния сегмент на електронното здравеопазване и е разработчик на популярните платформи за проследяване на здравето и телемедицина - Medrec:M и Diabetes:M.

Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги. Той е приложим за всички производители и доставчици на медицински изделия, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия. Предоставен е на Сирма Медикъл Системс за системата за управление и свързаните с нея процедури при проектиране, разработване, разпространение и поддръжка на софтуер с медицинско предназначение. Одитът на компанията е извършен от международния сертифициращ орган Lloyd’s Register.

ISO 13485: 2016 определя изискванията за система за управление на качеството, в която организацията трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързани услуги, отговарящи на изискванията на клиента и приложимите правни норми.

В сравнение с ISO 9001, особеностите на ISO 13485: 2016 могат да се обобщят по следния начин:

• Стандартът ISO 13485 се основава на специфичните изисквания на медицинските изделия и акцентира повече върху безопасността и ефикасността им.
• Съответствието със законовите разпоредби е основно изискване в стандарта ISO 13485, докато стандартът ISO 9001 може да се прилага и в нерегулирани производства.
• Документацията, изисквана от стандарта ISO 13485, е много по-обширна, отколкото тази за стандарта ISO 9001.

„Това признание е поредната стъпка в развитието на Сирма Медикъл Системс като надежден доставчик на софтуерни системи за медицински цели на международният пазар. Ние винаги се стремим към усъвършенстване на процесите на работа и контрол на качеството при разработката на нашите продукти. Този сертификат дава увереност на нашите потребители, клиенти и партньори, че продуктите и услугите на компанията отговарят на най-високите международни изисквания за качество и безопасност“ - коментира Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс.

За Сирма

„Сирма Груп Холдинг“ АД, създадена през 1992 г., е една от най-големите софтуерни групи в България, пионер в областта на технологиите с изкуствен интелект. Сирма е специализирана в създаването на поръчков софтуер, ИТ и бизнес консултиране и професионални софтуерни услуги в няколко направления – банки и застраховане, пазарно разузнаване, здравеопазване, опаковъчна промишленост, търговия, културно наследство. Компаниите в групата създават световно разпознаваеми софтуерни продукти на базата на семантични технологии, индустриален софтуер, приложения в областта на телемедицината, киберсигурност и облачни решения, платформа за електронно управление, електронни административни услуги, музеен софтуер и др. В групата работят над 400 опитни софтуерни специалисти, които са реализирали стотици успешни проекти на пет континента.